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.판례속보.[대법원 2013. 12. 26. 선고 주요판례] 생물학적 동등성 시험자료 조작사건

.판례속보.[대법원 2013. 12. 26. 선고 주요판례] 생물학적 동등성 시험자료 조작사건

 

2011다96550 손해배상 등 (나) 파기환송

◇생물학적 동등성(생동성) 시험기관의 임직원들이 생동성 시험자료를 조작하여 시험결과보고서를 작성한 결과 생동성이 인정되는 복제의약품으로 요양급여대상에 등재된 복제의약품에 대하여 국민건강보험법상 보험자인 원고(국민건강보험공단)가 요양기관에 초과 요양급여비용을 지급한 경우, 위와 같은 조작행위를 원고에 대한 불법행위로 볼 수 있는지 여부(적극)◇

구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조의2 제1항, 제2항, 제26조 제1항, 제6항과 구 약사법 시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 제401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 다목은, 이 사건 복제의약품과 같이 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약의 복제의약품에 대하여 제조품목허가를 받기 위한 요건 및 약사가 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 동의 없이 대체조제를 하기 위한 요건으로 각각 생동성시험 통과를 규정하고 있는바, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로서 국민 보건을 위하여 반드시 그 안전성과 유효성이 확보되어야 한다는 점에서, 복제의약품 제조품목허가를 받거나 대체조제가 가능한 의약품으로 인정받기 위한 생동성시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위(詐僞)의 방법에 해당하여 비난가능성이 매우 크다고 할 것이다. 따라서 생동성 시험기관 등이 생동성시험자료를 조작하여 작성한 시험결과보고서에 근거하여 복제의약품에 대한 생동성인정공고 및 그로 인한 요양급여비용 상향 조정 등이 이루어지고, 이를 전제로 한 건강보험심사평가원의 복제의약품들에 관한 요양급여 심사 결과에 따라 원고로 하여금 요양기관들에 복제의약품에 대하여 상향된 요양급여비용을 지급하게 하였다면, 생동성 시험기관 등의 위와 같은 생동성시험자료 조작 등의 행위는 위법함이 분명하고, 나아가 그로 인하여 원고로 하여금 복제의약품에 대하여 원래 지급하여야 할 요양급여보다 많은 금원을 요양급여비용으로 지급하게 하는 손해를 입혔다면, 생동성 시험기관 등의 이러한 생동성시험자료 조작행위는 원고에 대한 불법행위가 된다고 봄이 상당하다.

 

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