2017입법예고.「의료기기법 시행령」일부개정령(안) 입법예고

입법예고.「의료기기법 시행령」일부개정령(안) 입법예고

 

법령종류:  대통령령

소관부처:  식품의약품안전처

입안유형: 일부개정

공고번호: 제2017-57호

예고기간: 2017-02-07~2017-03-20

 

⊙식품의약품안전처공고제2017-57호

 

「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 2월 7일

식품의약품안전처장

 

 

 

「의료기기법 시행령」일부개정령(안) 입법예고

 

 

 

1. 개정이유

 

 

「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)됨에 따라 의료기기통합정보센터를 의료기기정보기술지원센터로 지정하는 한편, 추적관리대상 의료기기 및 부작용 보고 등의 사무 수행할 때 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

 

 

 

2. 주요내용

 

 

가. 의료기기통합정보센터 지정(안 제10조의3 신설)

 

1) 「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 의료기기 통합정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 운영 등에 관한 업무를 효율성 및 전문성 등을 고려하여 관계 전문기관에 위탁하려는 것임.

 

2) 이에 「의료기기법」제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정하고 업무 범위를 명확히 하고자 함.

 

3) 의료기기 전주기 통합정보를 관리할 수 있는 기관을 지정하여 업무를 위탁함으로써 안전관리체계 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

 

 

나. 민감정보 및 고유식별정보 처리 대상 확대(안 제13조의2)

 

1) 「개인정보 보호법」에 따라 공공기간 등 개인정보처리자가 소관 사무를 수행하기 위하여 환자 정보 등 민감정보나 주민등록번호 등 고유식별정보를 처리하려면 법령에 그 근거를 마련하여 하여야 하나, 의료기기법에 규정된 추적관리대상 의료기기의 사용자 정보 보고 및 의료기기 부작용 발생 시 환자 정보 등에 대해서 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 법적 근거가 미비함.

 

2) 이에 추적관리대상 의료기기의 취급자, 사용자의 자료 등에 관한 사무 및 의료기기 부작용 발생에 따른 보고 등 사후조치에 관한 사무에 대해 민간정보나 고유식별정보를 취급할 수 있도록 근거를마련하려는 것임.

 

 

다. 과태료 부과기준 마련(안 별표 2)

 

1) 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기통합정보시스템에 정보 등록 등 의무 위반 시 과태료를 부과하도록「의료기기법」이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정할 필요가 있음

 

2) 이에, 공급내역 미보고 및 거짓보고, 의료기기 통합정보시스템에 의료기기에 대한 정보를 등록하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련하려는 것임.

 

 

 

3. 의견제출

 

「의료기기법 시행령」일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2017년 3월 20일까지 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

 

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

 

다. 기타 참고사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : (28159) 충북 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 식품의약품안전처 의료기기정책과

 

- 전자우편 : hoon002@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-3750

 

 

 

4. 기타

 

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.





        법령안




                          의료기기법 시행령 일부개정령안.hwp









        규제영향분석서




                       규제영향분석서(의료기기법 시행령).hwp









        참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)




                       (조문별제개정이유서)의료기기법 시행령.hwp

 

#입법예고

 

출.처.법.제.처.

 

 

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