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2021-05-20.의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

제2021-211호 / 총리령 / 일부개정 / 식품의약품안전처

/ 2021-05-20~2021-06-29

 

⊙식품의약품안전처공고제2021-211호

 

 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」(총리령 제1570호,2019.11.11.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 5월 20일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

의약외품 지정에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 등 관련 규정을 정비하고, 방사선 차폐와 조사장치 등 방사선 멸균시설 구비의무에 따른 업계 부담 완화와 의약품 제조 및 품질관리 국제조화를 고려하여 의약품 방사선 멸균공정의 수탁자 범위를 확대하고자 함.

 

 

2. 주요내용

 

가. 의약외품 지정사항을 반영(안8조)

 

‘파리,모기등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’등의 물품이 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(법률 제15511호,시행 2019.1.1.)에 따라 전환·관리되어 이에 규정을 정비하고자 함.

 

나. 의약품의 멸균공정 수탁자 범위 확대(안11조)

 

의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고 「원자력 안전법」에 의한 사용허가를 보유한 자가 의약품 멸균공정을 수탁할 수 있도록 함.

 

 

3. 의견제출

 

이 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 우편(주소 : 28159, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품품질과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2750)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견 여부와 그 사유)

 

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항 등

 

 

4. 기타

 

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품품질과(전화번호 : 043-719-2791)로 문의하시기 바랍니다.





            법령안





                              (법령안)의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안).pdf




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            규제영향분석서



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            참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)





                           조문별 제개정 이유서(시설기준령시행규칙).hwp

 

#입법예고

 

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