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입법예고.2020-12-30.의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

 

제2020-575호 / 총리령 / 일부개정 / 식품의약품안전처 / 2020-12-29~2021-02-08

 

⊙식품의약품안전처공고제2020-575호

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요 내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2020년 12월 29일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 생물학적 제제등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자가 생물학적 제제등을 보관 또는 수송하려는 경우 준수해야 하는 사항이 개정됨에 따라, 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

 

 

2. 주요내용

 

가. 행정처분 기준 신설(안 별표 5 Ⅱ. 35의2 신설)

 

생물학적 제제 등을 판매하는 의약품 제조업자 또는 수입자가 자동온도기록장치를 설치하지 않거나 그 기록을 조작하는 경우와 자동온도기록장치에 대해 검·교정을 실시하지 않는 등의 경우에 대해 행정처분 기준을 정하려는 것임

 

 

3. 의견제출

 

이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정법률안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 2월 8일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호

 

- 전자우편 : goldhans@korea.kr

 

- 팩 스 : (043) 719 - 3300

 

 

4. 그 밖의 사항

 

입법예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏043-719-3304)로 문의하여 주시기 바랍니다.





        법령안





                          (법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf




                          (법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp









        규제영향분석서





                       (규제영향분석서)_의약품+등의+안전에+관한+규칙.hwp









        참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)





                       조문별 제ㆍ개정 이유서_의약품안전규칙.hwp

 

#입법예고

 

 

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