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(입법예고)2020-09-17.의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

제2020-397호 / 총리령 / 일부개정 / 식품의약품안전처 / 2020-09-16~2020-10-27

 

⊙식품의약품안전처공고제2020-397호

 

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 행정절차법 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 9월 16일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

의약품 부작용 피해구제급여 미지급 등 결정 시 신청인이 이의신청 할 수 있는 절차를 마련하여 신청인의 권리를 강화하는 내용 등으로 의약품 부작용 피해구제 제도를 보완하고자 함.

 

 

2. 주요내용

 

가. 의약품 부작용 피해구제급여 미지급 결정시 이의신청 절차 마련(안 제10조의 2, 제11조의제1항3호, 제2항, 제3항)

 

1) 의약품 부작용 피해구제 미지급 등 결정 시 행정 심판 등으로만 이의신청을 할 수 있어 별도의 불복 절차 마련 필요

 

2) 행정 심판, 행정 소송 외에 신청인이 이의신청 할 수 있도록 절차를 마련함.

 

3) 신청인의 이의신청 권리 보장 강화로 환자 중심의 의약품 안전 관리체계 강화하고자 함.

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 10월 27일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품안전평가과

 

- 전자우편 : sweetycat@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-2700

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품안전평가과(전화 043-719-2706, 팩스 043-719-2700)로 문의하여 주시기 바랍니다.





        법령안




                          (법령안)의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안).pdf



                          (법령안)의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안).hwp









        규제영향분석서



                첨부파일없음




        참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)




                       조문별 제개정 이유서(의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙).hwp

 

#입법예고

 

 

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